2026 年 7 月 23 日，EMA 人用医药产品委员会（CHMP）对 obicetrapib 单药（Ubeslo）以及 obicetrapib/ezetimibe 固定复方 EVLARCO 给出积极上市意见；2026 年 9 月，Menarini 与 NewAmsterdam Pharma 宣布欧盟委员会正式批准 EVLARCO 上市，这是新一代 CETP 抑制剂复方在全球首个监管批准，填补口服非他汀强化降脂空白。

　　EVLARCO 单片规格固定为 obicetrapib 10 mg + ezetimibe 10 mg，每日口服一次，可随餐或空腹服用。该复方定位不是一线降脂药，而是饮食 + 基础降脂方案后的追加治疗，临床使用人群存在清晰边界，不可盲目扩大适用范围。

　　三类适用场景：第一类，已经使用最大耐受剂量他汀，叠加依折麦布后 LDL-C 依旧无法达到治疗目标的原发性高胆固醇血症 / 混合型血脂异常成人，EVLARCO 联合他汀继续强化降脂；第二类，存在他汀禁忌或明确他汀不耐受，单独依折麦布治疗 LDL-C 仍不达标的患者，EVLARCO 可单药作为替代方案；第三类，患者已经分别服用 obicetrapib 与依折麦布两种片剂，可转换为 EVLARCO 单片复方，简化用药方案，提升依从性。  

　　不适用人群：纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）无获批适应症；妊娠、哺乳期女性；对 obicetrapib、依折麦布或片剂辅料过敏者；中重度肝功能损害患者缺乏充分安全数据。

　　临床定位辨析：当前降脂治疗体系中，他汀仍是一线基石。PCSK9 抑制剂、inclisiran 为注射类非他汀药物，降脂强效但给药途径为皮下注射。EVLARCO 优势在于口服每日一次单片复方，两条通路协同，为拒绝注射、注射不耐受患者提供新选择。但需要区分：生物标志物获益不等于心血管保护获益。PREVAIL 是专门评估 obicetrapib 对 MACE 影响的 Ⅲ 期心血管结局试验，已于 2024 年 4 月完成全部入组，结果尚未公布，是决定该药物长期临床价值的关键证据。

　　配套开发项目：除 TANDEM 之外，BROOKLYN 研究专门针对杂合子家族性高胆固醇血症人群；REMBRANDT 试验评估 EVLARCO 对冠脉斑块负荷与血管炎症的影响；RUBENS 试验聚焦 2 型糖尿病、代谢综合征合并血脂异常人群，进一步拓展该药物在特殊人群的数据。

　　安全监测要点：用药期间监测血压（药物可引起高血压不良反应）；监测肝功能；出现持续胃肠道不适、头痛时及时评估。整体不良反应谱温和，试验中严重不良事件发生率与安慰剂组无统计学差异。

　　参考文献来源：EMA CHMP Evlarco assessment report；Menarini 官方新闻稿 2026-09；NewAmsterdam SEC 披露文件。